体外诊断网站，体外诊断网站排名

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体外诊断试剂注册管理办法试行所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器器具设备或系统组合使用，在疾病的预防诊断治疗监测预后观察健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程。

百度搜索“医疗器械分类目录”2进入查询网站 3在搜框索想要查找的目标产品 4也可以直接浏览新的医疗器械分类目录。

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诊断试剂一般进口的按照3类来办，国产的按照2类来办。

看批准文号，药品类是国药准字T开头的，国家局网站可查，除此之外的都是器械类的。

因为这个体外诊断试剂里包含一大部分是医疗器械管理内容，一小部分是属于药品管理的目前办理双证的必须要有独立的荫凉库和和低温库，独立的经营场所，必须要通过GSP认定后方可经营详情一般在本省药监局网站上有公布有关系。

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国家药监局网站有篇文件关于生物制品批签发管理办法国家食品药品监督管理局令第11号，生物制品批签发以下简称批签发，是指国家对疫苗类制品血液制品用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的。

一看他数量，包装是否完好，使用该包装是否利于保存，或利于长期保存等 二外观 三规格，成份，零部件规格等要用到其他仪器，设备检查咯四有必检项的就要挨个查咯，反正证书什么的这个就不用说了，查查真假 反。

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在国家食品药品监督管理局SFDAS网站下载“医疗器械体外诊断试剂电子申报软件”，填写出口申请表出口证明办理程序和标准 一医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式对于已取得医疗器械。

经营体外诊断试剂需办理涵盖体外诊断试剂经营范围的医疗器械经营企业许可证和药品经营许可证，具体申办条件见市局网站办事指南医疗器械类。

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，主要是通过物理的方式获得，例如医用成像器械ct心电图等有源手术器械超声碎石。

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